分类:研究指南
更新时间:2016/2/9 17:56:02
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
本指导旨在警告制药生产商、药房配药人员、重新包装人员和供应商注意被二甘醇(DEG)(一种毒物)污染的甘油的潜在的公共卫生危害。FDA已经收到并继续接收(最近的报告是2006年的10月)关于消费者的致命性DEG中毒报告,这些消费者服用了用被DEG污染的甘油制造的药用糖浆,例如咳嗽糖浆或扑热息痛糖浆。本指导原则的建议将帮助制药厂商、重新包装人员、从事药物调剂的药师避免使用被DEG污染的甘油,防止DEG中毒事件。包括本指导原则在内,FDA公布的指导原则并没有确定法律上的强制性责任。相反,指导原则描述的是管理机构