本指南是为了给新药所有人（或机构）/申报人（或机构）提供审评机构可接受的相关规程而制定的，该规程满足提供足够的有关新原料药生产和质量控制的信息从而符合审评机构的相关规定。该指南适用于由化学合成、发酵工艺、或者从天然资源中分离（和天然来源的制品）等方法制备的原料药；不包括通过重组DNA 合成（生物技术方法）方法制备生产的原料药。本指南不是强制性的要求，但它提供的是以审评机构可接受的方法以满足其规范要求的指南。可能还有其他不同的方法，但是申报人最好事先与FDA 的审评者进行沟通，对显著变化的方法进行讨论，以防