分类:研究指南
更新时间:2016/2/9 21:42:07
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件,它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求,提交与否完全由持有人自行决定。DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请(IND)、新药上市申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请或以上文件中任何一种文件/申请的修订和补充。DMF不能代替新药临床研究申请(IND)、新药上市申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)或出口申请。DMF不存在批准或不批