本文旨在申报人用及兽用药品时，为上报有关证明灭菌程序有效性的文件及资料提供指南。指南中的建议适用于申报无菌产品(新药申请、仿制药申请)。当须上报已注册产品有关灭菌工艺的补充资料时，这些建议也适用于以前已经批准的注册申请。在研制型新药及新兽药的申请中，也需要有证明无菌保证的数据及资料。1991年10月11日在美国联邦注册(Federal Register)上我局曾发表过一篇题为“使用无菌工艺及最终灭菌法制备人用及兽用药品”的规程草案(56FR51354)。本指南既不是该草案的补充，也不是它的取代文件。无论申