本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合管理机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）的规定（2l CFR 210 和 211 部分）。本指导原则取代了 1987 年关于经过无菌操作生产的无菌药物制剂的工业企业指南（无菌操作指南） 。本版更新并阐明了 1987 年的指导原则。对于接受新药申请或仿制药（NDA 或 ANDA）或生物制品许可证申请（BLA）的无菌药物制剂，应将本指导原则文件与 “人用药制剂和兽用药制剂申报中灭菌工艺验证文件提交的指南（提交指导原则）”中有关无菌药物申报的内