本文件为支持新辅料作为药品或生物制品组分而建立安全性特征提供指南。其目的是供药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）的审评专家以及行业中相关的个体使用。它也是为了鼓励和促进新辅料的开发，与药品和辅料生产者就当前CDER 和CBER 关于支持辅料开发而需要的非临床安全性数据的建议进行沟通，并且增进CDER 和CBER 在关于辅料非临床安全性评价的一致性。FDA 的指南文件，包括本指南，不具有法定的强制性。相反，本指南陈述了FDA关于一个问题当前的考虑，应当被认为只是建议，除非是引用