急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批)（2006年9月 EMEA (CHMP)于伦敦发布，2010年3月药审中心译）
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分类：研究指南
更新时间：2016/2/9 23:03:49
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语言：中文
来源：CFDA药审中心
内容说明
本指南旨在为预防和治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的药物评价提供指导。本指南应结合指令2001/83/EC（修订本）以及所有其它相关文献（当前或将来在EU与ICH指南和条列中罗列的相关条目）阅读。尤其是以下指南或条例：# 临床安全性数据管理指南 ICH E2# 支持药品注册的剂量反应资料 ICH E4# 药物临床试验质量管理规范 ICH E6# 支持特殊人群的研究指南：老年病学 ICH E7# 临床试验总体考虑指南 ICH E8# 临床试验统计原理 ICH E9# 临床试验中对照组的选择指南