分类:研究指南
更新时间:2016/2/9 23:03:49
大小:0.18MB
语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
本指南旨在为预防和治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的药物评价提供指导。本指南应结合指令2001/83/EC(修订本)以及所有其它相关文献(当前或将来在EU与ICH指南和条列中罗列的相关条目)阅读。尤其是以下指南或条例:# 临床安全性数据管理指南 ICH E2# 支持药品注册的剂量反应资料 ICH E4# 药物临床试验质量管理规范 ICH E6# 支持特殊人群的研究指南:老年病学 ICH E7# 临床试验总体考虑指南 ICH E8# 临床试验统计原理 ICH E9# 临床试验中对照组的选择指南