分类:研究指南
更新时间:2016/3/3 23:56:17
大小:0.16MB
语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
本指南适用于普通口服固体(Immediate release,IR)剂型,可提供以下内容: (1)溶出度试验的一般建议;(2)设定与药物生物药剂学特性相关的溶出度质量标准的方法;(3)比较溶出度曲线的统计学方法;(4)协助确定在何种情况下溶出度 试验足以证明可以豁免体内生物等效性研究的方法。本文还针对药品在批准后生产工艺发生变更时,溶出度试验在确保药品质量和疗效一致性方面的建议。附录A以摘要 形式概述了溶出度试验的方法学、仪器和操作条件。本指南的目的旨在通过提供获得溶出度比较曲线的参考意见,以完善SUPA