分类:研究指南
更新时间:2016/3/4 0:03:07
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
本指南的目的是为制药申请者提供有关建议,帮助他们更好地撰写注册文件以支持口服缓释(ER)制剂的体外/体内相关性(IVIVC)结论,此建议适用于新药申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)或抗生素药物申请(AADA)。本指导原则对以下方面进行了阐述:(1)IVIVC 模型的创建及其可预测性的评价方法;(2)依据IVIVC 模型制定溶出度质量标准;(3)在初期批准阶段或批准前后发生某些变更(如制剂、设备、工艺和生产场地变更)时,出现了必须要证明生物等效性的情况,此时如何将IVIVC 模型作为体内生物等效性试验的