申请者必须提交化学、生产和质量控制的资料以支持简略新药申请（ANDA）的批准。该指南旨在协助原料药存在着多晶型时的简略新药申请。具体地，该指南提供了：FDA 关于当原料药存在多晶型时如何评价其同一性的建议决策图表，对原料药和/或制剂中的多晶型进行监测和控制的建议FDA 指南性文件，包括该指南，并非具有强制执行的法律职能。实际上，指南陈述了管理部门对某一个问题当前的看法，并且仅作为建议，除非当具体的法规或法令要求被援引时。在指南中用到的词语“应该”，是指建议，并非要求的意思。1 该指南是由美国联邦食品药品管