分类:研究指南
更新时间:2016/3/4 0:08:32
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
申请者必须提交化学、生产和质量控制的资料以支持简略新药申请(ANDA)的批准。该指南旨在协助原料药存在着多晶型时的简略新药申请。具体地,该指南提供了:FDA 关于当原料药存在多晶型时如何评价其同一性的建议决策图表,对原料药和/或制剂中的多晶型进行监测和控制的建议FDA 指南性文件,包括该指南,并非具有强制执行的法律职能。实际上,指南陈述了管理部门对某一个问题当前的看法,并且仅作为建议,除非当具体的法规或法令要求被援引时。在指南中用到的词语“应该”,是指建议,并非要求的意思。1 该指南是由美国联邦食品药品管