1995年11月30日，FDA发表了普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则（SUPAC-IR）。之后，药企就应用指导原则遇到的或可能遇到的具体情况提出了许多问题寻求对该指导原则的解释。本问答主要目的是一起讨论最常见的或我们认为最重要的问题。我们认为共享这些信息将有利于该指导原则的进一步使用，提高药企注册的灵活性。独立包装地点的变更对于普通固体口服剂型，使用已批准申请中的容器/密封方法的独立包装地点的变更，可以按Changes Being Effected supplement申报。在上报该补充申请前，对于所