本指导原则的建议适用于新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）和抗生素仿制药申请（AADA）中的固体口服调释制剂的批准后变更，其包括：（1）成份或组成的变更；（2）生产地点的变更；（3）生产批量规模的变更（放大和/或缩小）；（4）生产过程（工艺和设备）的变更。本指导原则规定了以下内容：（1）变更的类别；（2）针对每一类变更建议进行的化学、生产过程和质量控制（CMC）研究内容；（3）针对每一类变更建议进行的体外释放度研究和/或人体生物等效性研究；（4）支持变更的文件资料。本指导原则对需递交给药品审评与研究