分类:研究指南
更新时间:2016/3/4 0:19:37
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
本指导原则的建议适用于新药申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)和抗生素仿制药申请(AADA)中的固体口服调释制剂的批准后变更,其包括:(1)成份或组成的变更;(2)生产地点的变更;(3)生产批量规模的变更(放大和/或缩小);(4)生产过程(工艺和设备)的变更。本指导原则规定了以下内容:(1)变更的类别;(2)针对每一类变更建议进行的化学、生产过程和质量控制(CMC)研究内容;(3)针对每一类变更建议进行的体外释放度研究和/或人体生物等效性研究;(4)支持变更的文件资料。本指导原则对需递交给药品审评与研究