分类:研究指南
更新时间:2016/3/4 0:21:58
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
本指导原则旨在向计划变更已上市半固体制剂的(1) 成份或组份;(2) 生产(工艺和设备);(3) 扩大/缩小生产规模;和/或(4)生产地的新药申请(NDAs)、简化新药申请(ANDAs)、简化抗生素药物申请(AADAs)的药品申请人提供建议。本指导原则涉及的是局部用药的非无菌半固体制剂(如乳膏、凝胶、洗剂和软膏),并就(1) 变更的级别;(2)建议的化学、生产和质控(CMC)试验,用于支持各级别变更;(3)建议的体外释放试验以及/或者体内生物等效性试验,用于支持各变更级别;以及(4) 用于支持变更的资料,