本指导原则为如何和何时实施哺乳期临床研究，以及如何评价药物或生物制品（1）对泌乳的影响提供了指导意见。本指导原则的目标是(1)提供设计、实施和分析哺乳期临床研究的基础框架，(2)鼓励进一步研究和探索进行哺乳期女性治疗的方法。哺乳期临床研究可设计用于评定以下指标:哺乳对母体药代动力学(PK)以及对存在的药效动力学的影响(PD);药物转移至乳汁的程度;药物对乳汁生成和组分的影响;母乳喂养婴儿本指导原则中所使用的儿童和婴儿这一术语，指的是任何年龄的接受母乳喂养的孩子。暴露于乳汁中药物的程度和继发影响。本指导原则