本指导原则为那些递交新药申请(NDA)和治疗用生物制品生物制品许可申请(BLA)而正在进行体外和体内药物代谢、药物转运、和药物一药物相互作用研究的申请人提供的建议。本指导原则反映了审批机构的目前观点:即研究用新药的代谢情况应该在药物研发期间进行并确认，它与其它药物之间的相互作用应该作为安全性和有效性评估的一部分进行研究。对于药物一药物相互作用，本指导原则推荐的研究方法应该是采用根据开发药物的特征和拟定适应证特别设计的研究方法。此外，并非每种药物一药物相互作用均是发生在代谢过程中，药物相互作用也可以发生在吸