分类:研究指南
更新时间:2016/3/5 22:24:10
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
本文件为研究性新药(IND)的申办者或提交新药申请(NDAs)或生物制剂许可申请
(BLAs)的申请人提供有关药物(包括治疗性生物制剂)研发过程中的暴露量-效应信息的运用方面的建议。本指南可以和国际协调会(ICH) E4指导原则中关于支持药品注册的暴露量-效应信息,以及其他一些相关的指导原则一起加以考虑(参见附录A)。本规范指南叙述了(1)暴露量-效应关系研究在管理决策方面的应用;(2)对于设计用于确证有效性信息的暴露量-效应实验研究的考虑重点;(3)暴露量-效应模型建立过程中的前瞻性计划和数据分析的策