本文件为研究性新药（IND)的申办者或提交新药申请（NDAs)或生物制剂许可申请 (BLAs)的申请人提供有关药物（包括治疗性生物制剂）研发过程中的暴露量-效应信息的运用方面的建议。本指南可以和国际协调会（ICH) E4指导原则中关于支持药品注册的暴露量-效应信息，以及其他一些相关的指导原则一起加以考虑（参见附录A)。本规范指南叙述了（1)暴露量-效应关系研究在管理决策方面的应用；（2)对于设计用于确证有效性信息的暴露量-效应实验研究的考虑重点；（3)暴露量-效应模型建立过程中的前瞻性计划和数据分析的策