本指导原则旨在为计划进行在儿科人群中的药代动力学的申请人提供帮助。本指导原则阐明此类研究的基本要点，以使药品及生物制品可在说明书中说明其儿科的用法。在过去的数年中，食品及药品管理局（FDA)以及其它机构已经开始寻求更多的方法，以便为药品及生物制品在儿童的使用提供相关信息。在1994年12月13日，FDA在联邦公报中公布了一项最终规定，该条例鼓励药品生产商在说明书中提供更多的与某一药物在儿科人群中的使用相关的信息（59 FR 64240)。在1997年8月15日，FDA在联邦公报中公布了拟定规章，该规章要求