本指导原则为研发者和申请者提供了进行评估肝功能不全对药代动力学(PK)影响的研究推荐方案，并且在恰当的情况下，也可应用于研究药物(包括治疗用生物制品的)的药效动力学(PD)。本指导原则讨论了：什么情况下须进行该研究而什么情况下不该进行该研究；为了定性肝功能不全对药物药代动力学的影响而建议设计和执行的研究；参与研究的患者群体的选择标准；分析，解释，以及报告研究结果，并且将结果报告写于产品说明书中。对于药物在治疗肝脏疾病方面的安全性和有效性，本指导原则并没有考虑如何进行评估，也没有考虑如何评估药物是否具有肝毒