本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展研究，以评估肾功能不全对试验药物药代动力学的影响。当药物进入体内后，通过排泄或者代谢排出体外。尽管排泄可以通过多种途径中的任意一种，但是多数药物以原型药物的形式通过肾脏排出体外，和/或者通过肝脏代谢的形式排出体外。对于仅仅通过肾脏排泄机制消除的药物，肾功能不全可能会导致其药代动力学性质(PK)或者药效动力学性质(PD)改变，因而需要使用不同于肾脏功能正常患者的给药方案。尽管在肾功能不全患者中观察到的大多数变化类型为药物或者其活性产物经肾脏排泄或者肾脏代谢减少