在这份文件中，FDA公布了一份关于将两种性别的患者均纳入药物研发领域的指导原则，这一原则为两种性别各自的临床数据分析、不同性别间潜在的药代动力学差异的评价，以及针对女性额外开展的研究提供了指导。这份指导原则对1977年题为《药物临床评价中的一般注意事项》的指导原则(该指导原则要求药物研发初期阶段将育龄期妇女排除在外)作出了修订。在本文件中，将《药物临床评价中的一般注意事项》称为"1977年指导原则"。虽然在某些细节上新指导原则重在描述药品评价期间与性别差异的评价有关的特别注意事项，但是