分类:研究指南
更新时间:2016/3/5 23:19:27
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
本指南为主办方和/或申请者计划开展口服药品的食物对生物利用度(BA)影响和餐后生物等效性研究(BE)提供了建议,并将该研究作为新药临床申请(INDs)、新药上市申请(NDAs)、仿制药申请(ANDAs)以及这些申请的补充资料的一部分。该指南适用于普通制剂和缓释制剂。在21CFR320、314.50(d)(3)和314.94(a)(7)规定了在申请口服制剂时生物利用度和生物等效性的要求,本指南提供了如何满足这些要求的具体方案。此外,本指南为食物对生物利用度影响和餐后生物等效性研究的设计、数据分析和产品标识提