本指南是下述三份指南中之一，用于指导开发医学影像学药物和生物制品(医学影像学制剂)临床研究的计划和协调，以及准备和提交新药临床研究申请(1NDs)、新药申请(NDAs)、生物制品许可申请(BLAs)、简化新药申请(ANDAs)和有关NDAs和BLAs的补充信息。三个指南分别为:第一部分:实施安全性评价;第二部分:临床适应症;第三部分:临床研究的设计、分析和阐述。医学影像学制剂通常是采用与其他药物或生物制剂相同的规章进行管理。然而，由于医学影像学制剂仅仅被用来诊断和监控疾病或身体状况，而非对其进行治疗，因此