本指导原则适用于新药的研究与开发。目的是帮助相关人员更好的执行现行的药品生产质量规范（GMP）有关章节（联邦法规第21主题，第210和211部分）。本指导原则草案的说明（53FR 5835）指出，本规范将会在§ 10.90(b)(21 CFR 10.90 (b))中发布，作为指导规范以为药品的临床申报提供规程或标准。当局目前也正在考虑是否进一步修订§ 10.90(b)，但还没有做最后决定。 虽然当局决定发布本指导原则，但最后还是以本指导原则的最终版本§ 10.90(b)为准。 即称之为指导原则，它并不对F