分类:研究指南
更新时间:2016/3/5 23:37:55
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
本指导原则适用于新药的研究与开发。目的是帮助相关人员更好的执行现行的药品生产质量规范(GMP)有关章节(联邦法规第21主题,第210和211部分)。本指导原则草案的说明(53FR 5835)指出,本规范将会在§ 10.90(b)(21 CFR 10.90 (b))中发布,作为指导规范以为药品的临床申报提供规程或标准。当局目前也正在考虑是否进一步修订§ 10.90(b),但还没有做最后决定。 虽然当局决定发布本指导原则,但最后还是以本指导原则的最终版本§ 10.90(b)为准。 即称之为指导原则,它并不对F