状态中心批准分类审评一般原则标题重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则对于结构复杂、带有糖基化修饰基团的抗体、凝血因子、酶、激素等 生物大分子，通常需要借助哺乳动物细胞才能正确表达和修饰成具有预期 生物活性的重组制品。随着生物工程技术的进步和发展，目前这些细胞应 用不断增多。 在宿主细胞选择、重组工程细胞构建以及生产细胞的培养扩增和监控 过程中，不仅要关注细胞的适用性、目的产物表达生产能力，同时还应当 重视伴随细胞培养产生的内源性病毒、宿主细胞残余蛋白和 DNA、致肿瘤