分类:研究指南
更新时间:2016/3/11 20:43:24
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则长期毒性试验是重复给药的毒性试验的总称,描述动物重复接受受试物后的毒性特征,它是非临床安全性评价的重要内容。中华人民共和国卫生部于1994年颁发的《中药新药研究指南》和国家药品监督管理局 1999年颁发的《中药新药药理毒理研究的技术要求》,对于统一、规范中药长期毒性试验,推动我国中药的研究和开发起到了积极的作用。但随着新药研究手段的不断改进,对中药、天然药物认识的进一步深入,这些要求越来越表现出它的局限性。长期毒性试验的主要目的应包括以下