分类:研究指南
更新时间:2016/3/11 21:06:11
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态颁布分类化学药物标题化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性等)。它是临床前安全性评价的组成部分。药物的活性成分及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生,因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使