分类:研究指南
更新时间:2016/3/11 21:17:29
大小:0.07MB
语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态颁布分类综合学科标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价按照《药品注册管理办法》附件2的要求,化学药品申请注册时应提供的第4项申报资料为“对主要研究结果的总结及评价”,要求对申报品种的主要研究结果进行总结,并进行综合分析与评价。该项资料是全面反映药品注册申请人进行的研究工作和支持其注册申请的重要技术资料,也是药品技术评价中对申报药物安全有效、质量可控进行综合评价的重要依据。本指导原则对申报资料“对主要研究结果的总结及评价”的撰写格式和内容提出了一般性原则,用以指