分类:研究指南
更新时间:2016/3/11 21:36:45
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态中心批准分类审评一般原则标题疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则生产用细胞基质是指培养病毒时所需要的细胞,是生产病毒疫苗必不可少的原材料。任何微生物的生长、繁殖都有各自的最基本的条件,病毒的生长和繁殖必须在细胞内进行。病毒疫苗是以培养、收获足够量的病毒为基础。目前培养病毒的方法主要有二种,一种是通过病毒的细胞培养得到病毒,另一种是采用病毒感染动物(包括鸡胚)获得病毒。生物制品的质量控制不仅仅是对终产品的质量控制,而是对整个生产过程的质量控制,包括原材料、中间产品、终产品以及生产过程的质控等等。细胞基质作