分类:研究指南
更新时间:2016/3/11 21:47:16
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程,应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点,结合提取、纯化等工艺,以达到药物“高效、速效、长效”,“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”的要求。本指导原则主要阐述中药、天然药物剂型选择的依据、制剂处方设计、制剂成型工艺研究、直接接触药品的包装材料的选择的基本内容,并对以上研究提供技术指导。由于中药、天然药物成分复杂、作用多样,剂型种类、成型工艺方法与技术繁