分类:研究指南
更新时间:2016/3/11 22:09:17
大小:0.15MB
语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物中试研究技术指导原则中药、天然药物的中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后,采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善,是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节,是药物研究工作的重要内容之一,直接关系到药品的安全、有效和质量可控。本指导原则为中试研究规模、批次、样品质量、中试场地、设备等相关内容提供技术指导。