分类:研究指南
更新时间:2016/3/11 22:10:49
大小:0.27MB
语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物药品说明书撰写原则药品说明书,是指药品生产企业印制并提供给医生和患者的载有与药物应用相关的所有重要信息的文书,主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息。药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。说明书是表达药物研究结果和结论的重要技术资料,是指导医生和患者临床合理用药的主要依据。因此,世界各国