分类:研究指南
更新时间:2016/3/11 22:14:39
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态颁布分类综合学科标题中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求,结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。 本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求,进一步规范申报资料,并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我评价。 本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容,但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请,注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求,结合所申报品种的具体特