分类:研究指南
更新时间:2016/3/12 21:44:09
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态颁布分类生物制品标题人用重组DNA制品质量控制技术指导原则由于分子遗传学、核酸化学及重组DNA(rDNA)技术的迅速发展,现已能够确定和获得许多天然活性蛋白的编码基因,将其插入表达载体或引入某种宿主细胞后,能有效地表达该基因产物,再经分离、纯化和检定,可得到用于预防和治疗某些人类疾病的制品,诸如现有的乙型肝炎疫苗、胰岛素、生长激素、干扰素等。用不同于常规方法的rDNA技术生产的制品,是近年来出现的新产品,评价其安全性和有效性亦不同于常规方法。这一领域中的知识和技术还在不断发展,为了有利于这类制品在我国