分类:研究指南
更新时间:2016/3/12 21:47:26
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态颁布分类生物制品标题预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则以病毒为载体的预防用活疫苗是指将外源目的基因片段构建在病毒载体中,重组后的病毒载体导入机体后可表达目的蛋白,目的蛋白通过刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的目的。该指导原则适用于以病毒为载体的预防用活疫苗制品。其目的是为该类制剂提供一个共同的原则,具体的方案应根据这些原则,确定具体的申报内容。其基本原则是:安全有效,质量可控,同时应鼓励创新,促进以病毒为载体疫苗的研究。对一些新的技术路线要建立相应的质控要求,可有一定的灵活性,