状态颁布分类生物制品标题化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)药品说明书是由申办人和生产企业撰写的、提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书，主要包括药品的安全性和有效性两个方面的内容。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性的情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。本指导原则以国内相关规定提供的药品说明书项目为基本框架，借鉴先进国家药品监督管理部门制定的与说明书和标签相关的指导原则的成功经验，在充分考虑我国制药行业实际的基础上制定。 本