状态中药分类技术标准/技术要求标题中药质量标准不明确的判定标准和处理原则现行《药品注册管理办法》实施前申报的中药8、9类注册申请是依据2002年12月颁布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月颁布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。技术审评中，有部分改剂型及仿制的中药注册申请存在原质量标准不明确的