分类:研究指南
更新时间:2016/3/12 23:19:33
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语言:中文
来源:CFDA药审中心
内容说明
状态化药分类技术标准/技术要求标题化学药品技术标准国食药监注271号化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定:单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定:申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、