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FDA拒绝批准Chiasma公司肢端肥大症药物Mycapssa

2016/4/19 16:37:45来源:丁香园 编辑:药物在线点击数:(0)

Chiasma 公司 15 日表示,其治疗成年人发育不良的实验性药物提交美国食品和药物管理局的审批未通过。该公司的股票 15 日收涨 1.3% 至 10.17 美元。这则消息在股市收盘后公布。

Chiasma 正在评估其药物 Mycapssa 用于治疗肢端肥大症患者。肢端肥大症是生长激素过量而引起的疾病,可导致身体各部位,包括手,脚和面部的肥大。这种发育不良症可能导致严重的疾病和过早死亡。

美国食品和药品管理局发布对 Mycapssa 的评审结果给出了一个完整的答复函,表明对新药的审查周期已经完成,该新药申请目前所提供的材料还不足以获得批准,Chiasma 在一份声明中表示,正在对监管机构的审查意见进行讨论并将在 18 日提供的最新材料。

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关键字:肢端肥大症
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