欧盟批准百时美施贵宝 Opdivo 与伊匹单抗合并用于晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤成年患者治疗。这代表了欧盟首个，也是唯一获批的由两种免疫肿瘤药物组成的合并用药。这次的批准允许 Opdivo+ 伊匹单抗方案在欧盟所有 28 个成员国上市销售。

此次批准基于 CheckMate-067 研究，这是一项双盲、随机 3 期研究，该研究中，Opdivo+ 伊匹单抗方案及 Opdivo 单药治疗方案与仅使用伊匹单抗相比，证明对晚期黑色素瘤患者有优越的无进展生存期及客观缓解率，而不管患者 BRAF 突变情况如何。安全性结果与先前报道的评价 Opdivo+ 伊匹单抗方案的研究结果一致，大多数治疗相关的不良事件可通过现有的治疗予以管理。

皇家马斯登医院的 Larkin 博士是 CheckMate-067 研究的主要作者，他评论称，「从历史上来看，黑色素瘤一直是非常难以治疗的一种疾病。现在随着这次的批准，欧洲的患者将获得一个由两种免疫肿瘤药物 Opdivo 和伊匹单抗组成的治疗选择，在一项随机的 3 期试验中，该合并用药与伊匹单抗单药治疗相比，显示出了在无进展生存期及缓解率方面交付优越有效性的能力。」

「对于医疗保健供应商及它们治疗的患者来说，这真的是一个好消息，因为该合并用药代表了一种重要的新治疗选择，其有可能改善治疗的结局。」

Opdivo+ 伊匹单抗方案证明使疾病进展风险降低 58%

在 CheckMate-067 研究中，Opdivo+ 伊匹单抗方案与伊匹单抗单药治疗方案相比，证明可使既往未治疗晚期黑色素瘤患者的疾病进展风险降低 58%，同时 Opdivo 与伊匹单抗单药治疗相比，可使疾病进展风险降低 45%。

Opdivo+ 伊匹单抗方案的中值无进展生存期为 11.5 个月，Opdivo 单药治疗为 6.9 个月，相比之下，伊匹单抗单药治疗为 2.89 个月，试验中患者的随访时间最少为 18 个月。Opdivo+ 伊匹单抗方案及 Opdivo 单药治疗与伊匹单抗单药治疗相比，还证明有较高的客观缓解率（分别为 58%、44% 和 19%）。Opdivo+ 伊匹单抗方案的中值持续响应时间尚未获得，Opdivo 单药治疗为 22.3 个月，而伊匹单抗治疗为 14.4 个月。

基于预先计划好的 CheckMate-067 描述性数据分析，欧盟采纳了人用医药产品委员会的建议，向相对于 Opdivo 单药治疗的广泛适应症中添加信息声明，即 Opdivo 与伊匹单抗合并用药对无进展生存期的改善只在肿瘤表达低水平 PD-L1 的患者中得到证实。

这次的批准也基于 2 期研究 CheckMate-069 的支持性数据，这项研究中，Opdivo+ 伊匹单抗方案在 BRAF 野生型晚期黑色素瘤患者中证明有 61% 的客观缓解率，相比之下，伊匹单抗单药治疗组的客观缓解率为 11%，受试者的最短随访时间为 11 个月。

百时美施贵宝商业、政策及运营总监、高级副总裁 Blin 评论称，「Opdivo+ 伊匹单抗方案是首个，也是唯一获批的免疫肿瘤合并用药，并且与伊匹单抗相比，是唯一交付优越疗效的合并用药方案，我们非常高兴把这一新的合并用药提供给欧洲的晚期黑色素瘤患者。」