百时美施贵宝与艾伯维宣布，欧盟委员会批准 Empliciti（elotuzumab）以合并用药形式用于多发性骨髓瘤治疗。Empliciti 被批准与来那度胺及地塞米松合并用于既往至少接受过一种治疗的患者。这次的批准代表了首个也是唯一在欧盟获批用于多发性骨髓瘤的免疫刺激性抗体。

欧盟的决定基于 3 期 ELOQUENT-2 研究的数据，该研究对 Empliciti、来那度胺及地塞米松的合并用药与仅使用来那度胺及地塞米松进行了对比。这项研究达到了其共同主要终点，即按风险比率评价的无进展生存期与总生存率，延长的随访数据表明，三年时无进展生存率有 53% 的相对改善。

此外，预先设定的针对总生存期的期中分析发现，积极的趋势支持 Empliciti 的合并用药优于仅使用来那度胺和地塞米松，尽管期中分析时，总生存期终点尚未达到预先设定的统计学意义限值。患者将继续予以随访，最终的分析尚未决定。 

Empliciti、来那度胺及地塞米松合并用药与仅使用来那度胺和地塞米松治疗发生的最常见不良反应（所有级别）是腹泻（59.2%，49.3%）、发热（43.0%，27.7%）、疲劳（40.0%，34.7%）、咳嗽（33.2%，20.3%）、鼻咽炎（29.5%，27.7%）、上呼吸道感染（25.2%，22.7%）、淋巴球减少症（17.6%，13.6%）、头痛（17.2%，9.6%）、肺炎（15.6%，12.9%）及带状疱疹（10.0%，5.7%）。

「一种重要的新治疗选择」

在评论这次的批准时，艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官、医学博士 Severino 称：「对于欧洲的多发性骨髓瘤患者及治疗这种癌症的医疗保健供应商，Empliciti 代表了一个重要的新治疗选择。」

骨髓瘤患者欧洲总裁 Diler 补充称：「欧盟委员会今天的决定对于复发及难治性多发性骨髓瘤患者来说是非常令人兴奋的消息。多发性骨髓瘤已有一个难以治疗的历史，在骨髓瘤欧洲，我们致力于确保这些生活在欧洲任何国家的患者能够获取新的创新型药物，如 Empliciti。」