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卫材乐伐替尼(Lenvima)获 FDA 批准用于治疗晚期肾细胞癌

2016/5/18 12:44:52来源:丁香园 编辑:药物在线点击数:(0)

卫材再次为其癌症新药 Lenvima 赢得美国 FDA 批准,FDA 批准这款药物用于治疗晚期肾细胞癌。Lenvima(甲磺酸乐伐替尼)去年在美国、欧盟及日本上市用于治疗分化型甲状腺癌,目前为止该药物已治疗 900 名患者,其 2016 年第一季度实现销售额约 1200 万美元。

这款新型口服活性药物是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂,对几种 VEGF 和 FGF 亚型及参与癌细胞增殖的因素有广泛的活性。该药物用于肾细胞癌被 FDA 授予了突破性疗法与优先审评资格。

乐伐替尼已被批准与诺华 mTOR 抑制剂依维莫司在既往至少用一种 VEGF 靶向药物(如诺华帕唑帕尼、拜耳 /Onyx 索拉菲尼、辉瑞舒尼替尼或罗氏贝伐单抗)治疗过的患者中合并用于肾细胞癌治疗。

试验中,该合并用药在这一患者人群中与依维莫司单药治疗相比,显示使无进展生存期延长 9 个月,客观缓解率为 37%,相比之下,对照组为 6%。肾细胞癌在全球每年会杀死 10 万多人,其 5 年生存率大约只有 12%。而大多数一线治疗药物,如抗 VEGF 药物仅提供短期受益,它们最终会失去疗效。

分析师认为,这款药物最终可能会成长为一款逾 10 亿美元的产品,肾细胞癌是最常见形式的肾癌,该药物获批用于这一适应症是朝着逾 10 亿美元年销售额所迈出的一步。据卫材首席执行官 Cheung 称,这款药物已被视为卫材肿瘤产品组合「皇冠上的明珠」。

卫材自 2007 年收购 MGI 制药以来,一直在稳步建立其癌症产品组合,该公司自失去重磅炸弹药物(如用于阿尔茨海默病的多奈哌齐及用于胃酸反流的雷贝拉唑)的专利保护后,不断在寻求新的增长产品。

乐伐替尼还在 3 期试验中被测试用于肝癌(肝细胞癌),其用于这一适应症的上市申请拟今年底前上报,另外该药物在 2 期试验中也被测试用于子宫内膜癌、黑色素瘤及非小细胞肺癌。

卫材最近宣布,该公司将在一项 1/2 期研究中测试乐伐替尼与默沙东检查点抑制剂 Keytruda(pembrolizumab)合并用于各种实体瘤。5 月初,卫材为其甲磺酸艾日布林赢得欧盟批准,该药物作为二线药物用于不能手术的晚期脂肪肉瘤成年患者,该药物先前已获批用于转移性乳腺癌。


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