瑞士制药巨头罗氏（Roche）在研PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）近日在美国监管方面迎来重大里程碑，FDA提前4个月加速批准Tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌（urothelial carcinoma，UC），该药是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法，同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。

膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗选择有限，而且预后很差，在近30年中该领域无重大进展。Tecentriq的上市，将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。之前，FDA已授予Tecentriq治疗PD-L1阳性转移性膀胱癌的突破性药物资格。

此次批准对罗氏而言意义重大，一方面，这是该公司庞大的PD-L1临床项目在监管方面斩获的首个批准；更重要的是，此次批准使罗氏成为继百时美施贵宝（BMS）和默沙东（Merck & Co）之后，成功跻身PD-1/PD-L1免疫治疗商业圈的全球第三家药企。而该领域的另一个种子选手阿斯利康（AZN）监管方面远远落后其他对手，目前仍在艰难前行。

罗氏表示，Tecentriq将由旗下基因泰克（Genentech）推向市场，售价一个月12.5万美元，与百时美的PD-1免疫疗法Opdivo和默沙东的PD-1免疫疗法Keytruda售价相当，后2者均靶向PD-1蛋白，而罗氏Tecentriq靶向的是PD-1/PD-L1信号通路中与之互补的PD-L1蛋白，该蛋白广泛表达于机体多种免疫细胞和多种癌细胞表面。罗氏认为，PD-L1靶标将成为癌症免疫治疗领域一个更重要的引擎，将赋予Tecentriq更大的优势。商业前景方面，业界所达成的共识是，Tecentriq在2020年的销售额将达到25亿美元。

具体而言，FDA已批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗，以及用于手术前（新辅助治疗，neoadjuvant）或手术后（辅助治疗，adjuvant）接受含铂化疗治疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗。

此次加速批准，是基于一项单组II期临床研究的数据。该研究涉及310例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，数据显示，接受Tecentriq治疗后，14.8%的患者经历至少部分缓解（肿瘤体积缩小），缓解持续时间从2.1个月至超过13.8个月（数据分析时）。更重要的是，在被归类为PD-L1阳性（PD-L1表达呈中、高水平）的患者中，有26%患者实现缓解，而在PD-L1阴性组仅有9.5%患者实现缓解。

原始出处：Roche bags a quick approval for PD-L1 blockbuster contender atezo