FDA专家委员会建议批准诺和诺德复方糖尿病药物IDeglira
2016/5/30 15:50:17来源：生物谷 编辑：药物在线点击数:(0)
近日，糖尿病巨头诺和诺德在美国监管方面收获喜讯，FDA内分泌及代谢疾病专家委员会（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory ，EMDA）以16-0的结果全票通过支持批准其糖尿病药物IDeglira。IDeglira是一种日服一次的Tresiba (insulin degludec)和Victoza (liraglutide)的产品组合。
Tresiba (德谷胰岛素)是一种长效胰岛素，去年被FDA批准用于糖尿病治疗；而Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）是诺和诺德年销20亿美元的糖尿病药物，该药是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床试验中，liraglutide不仅能显着改善血糖控制，还能有效减肥并改善肥胖相关症状。
2013年年底，诺和诺德公布了实验性糖尿病复方药IDegLira（Victoza/Tresiba）III期研究（Dual II）的数据，该项研究表明，与长效胰岛素degludec相比，IDegLira能够显著控制血糖水平。在三餐后以及整天，IDegLira改善了空腹血糖和餐后血糖水平，同时还提供了显着的减肥作用。
对于此次获得FDA专家委员会的一致支持，诺和诺德的执行副总裁和首席科学家Mads Krogsgaard Thomsen表示，这表明IDegLira在美国上市胜利在望，FDA在考量一个产品是否获批时，通常都会参考专家委员会的建议，而这一次全票通过，无疑是给与诺和诺德极大的信心。FDA表示将尽快完成对IDegLira的审批工作。
早在2014年九月份，IDegLira就已经拿下了欧盟委员会的批文，这一次专家委员会的积极意见，将使得诺和诺德扩大对IDegLira的预期销售额，以及酝酿在美国的上市计划。IDegLira的III期临床试验在2013年底就已经完成，而在美国上市计划的延迟主要是因为Tresiba（德谷胰岛素）审批之路坎坷，直到去年9月份才被FDA批准，今年1月份才上市。
一旦IDegLira获批，诺和诺德将要和老对手赛诺菲展开新一轮对决。赛诺菲的iGlarLixi（Lantus+Lyxumia）和IDegLira的组成及其相似，是固定剂量的Lantus（基础甘精胰岛素）+胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂Lyxumia（lixisenatide，利西拉肽）的产品组合，目前iGlarLixi也获得了FDA专家委员会的支持。