三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人患者，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，银屑病。此外，Flixabi也适用于6-17岁重度活动性克罗恩病或重度活动性溃疡性结肠炎青少年患者的治疗。

此次批准，使Flixabi成为三星Bioepis在欧洲获批的第二款抗肿瘤坏死因子α（anti-TNF α）生物类似物。今年年初，三星Bioepis开发的一款生物类似物Benepali（etanercept，依那西普）获得欧盟批准，该药针对的是安进重磅抗炎药Enbrel（恩利）。目前，百健已在欧洲数个国家推出Benepali。

据估计，抗TNF生物制剂是欧盟最大的药物开支类别，该类药物在整个欧洲的年销售额大约在100亿美元。百健表示，Benepali和Flixabi将为欧洲的临床医生提供品牌药的替代品，将带动整个欧盟实现有意义的医疗资金节省。

Flixabi的内部研发代码为SB2，上周，FDA受理了三星Bioepis提交的SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。

三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。

目前，三星Bioepis正在开发多个重磅品牌药的生物类似物，包括赛诺菲的重磅胰岛素来得时（Lantus）、艾伯维的重磅抗炎药修美乐（Humira）、罗氏的抗癌药赫赛汀（Herceptin）和安维汀（Avastin）；另有7个分子处于早期临床开发阶段。

原始出处：FLIXABI, Biogen’s Infliximab Biosimilar Referencing Remicade?, Approved in the European Union