FDA批准Vanda公司药物Fanapt用于精神分裂症维持治疗
2016/5/31 15:09:33来源：生物谷 编辑：药物在线点击数:(0)
Vanda制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准精神分裂症药物Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）的补充新药申请（sNDA），将Fanapt作为一种维持疗法，用于精神分裂症成人患者的治疗。此次批准，是基于在精神分裂症患者中开展的复发预防研究REPRIEVE的数据。
REPRIEVE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在精神分裂症成人患者中开展，评估了灵活剂量的Fanapt或安慰剂预防病情复发的疗效和安全性。研究中，受试者接受开放标签Fanapt治疗，滴定剂量达12mg/天（6mgBID，即：每日2次6mg），随后根据研究者的判断，采用灵活剂量的Fanapt方案（8mg-24mg/天，给药方式为BID，即每日2次）进行14-24周的稳定治疗。保持临床稳定至少12周的患者进入复发预防期，以1:1的比例接受相同灵活剂量的Fanapt或撤出Fanapt治疗。受试者随访26周，在观察到复发或即将复发迹象时撤出研究。该研究中，在观察到68例复发或即将复发事件后，开展了一项既定的非盲中期分析。研究的主要终点是发生复发或即将复发的时间。
研究中，587例患者进入稳定期，195例（33%）患者达到双盲复发预防期的准入标准，其中99例随机分配至继续接受Fanapt治疗，其余96例转向安慰剂治疗。在观察到68例复发或即将复发事件后，该研究提前终止。研究结果证实了Fanapt在预防病情复发方面比安慰剂更有效的假设（对数秩检验：P＜0001）。在双盲复发预防期结束时，Fanapt治疗组有79.6%的患者仍然保持缓解，发生复发的平均时间为139天；安慰剂组有36.6%的患者仍保持缓解，发生复发的平均时间是71天。