EMA 的人用药物委员会 ( CHMP ) 已建议授权单克隆抗体 Xevudy ( sotrovimab ) 用于治疗 COVID-19。申请人为葛兰素史克贸易服务有限公司，与 Vir Biotechnology共同开发该药物。

委员会建议授权 Xevudy 用于治疗不需要补充氧气且疾病恶化风险增加的成人和青少年（12 岁以上，体重至少 40 公斤）的 COVID-19。 

继11月Regkirona和Ronapreve获得批准之后，Xevudy 是欧盟推荐用于治疗 COVID-19 的第三种单克隆抗体。单克隆抗体是设计用于附着在特定靶标上的蛋白质，该产品的靶标为SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）进入人体细胞的刺突蛋白。

在得出结论时，CHMP评估了一项涉及 1,057 名 COVID-19 患者的研究数据，表明 Xevudy 治疗显著降低了至少有一种潜在疾病（使他们面临严重的 COVID-19 风险）的患者的住院率和死亡率。接受 Xevudy 治疗后，1% 的患者（528 人中有 6 人）在治疗后的 29 天内住院时间超过 24 小时，而安慰剂组为 6%（529 人中有 30 人），其中 2 人死亡。

研究中的大多数患者都感染了原始的 SARS-CoV-2 病毒。一些患者感染了包括 Alpha 和 Epsilon 在内的变体。根据实验室研究，Xevudy 也有望对抗其他变体（包括 Omicron）。

Xevudy 的安全性良好，有少量的超敏（过敏）反应和输液相关反应，CHMP得出结论，该药物的益处大于其批准用途的风险。

CHMP现在将发送其建议欧盟委员会在欧盟所有成员国适用迅速作出决定。

在对上市许可申请进行评估的同时，委员会提出了建议，以协助欧盟成员国决定尽早使用该药物。这意味着该药物已经可供欧盟的一些患者使用。

有关药物评估和批准产品信息的更多信息，请访问EMA 网站的药物页面。

更多产品信息：https://www.drugfuture.com/ema/epar.aspx?ProductNumber=EMEA/H/0005676

原文：https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-antibody-medicine-xevudy