使用含有诺美孕酮或氯地那酮的药物将脑膜瘤风险降至最低的新措施
2022/10/9 16:19:19来源：EMA 编辑：药物在线点击数:(0)
EMA的人类药物委员会（CHMP）已经批准了药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议，该委员会得出结论，含有诺美孕酮或氯地酮的药物的益处大于风险，前提是采取新措施将脑膜瘤的风险降至最低。
脑膜瘤是覆盖大脑和脊髓的膜肿瘤。它通常是良性的，不被认为是癌症，但由于它们在大脑和脊髓脑膜瘤内和周围的位置，在极少数情况下会引起严重的问题。
CHMP建议，含有大剂量诺美孕酮（3.75-5毫克）或大剂量氯地酮（5-10毫克）的药物应以最低有效剂量和尽可能短的持续时间使用，并且仅在其他干预措施不合适时使用。此外，低剂量和高剂量的诺美孕酮或氯马地酮药物不得用于患有或曾经患有脑膜瘤的患者。
除了限制使用大剂量药物外，CHMP还建议监测患者的脑膜瘤症状，其中可能包括视力变化，听力损失或耳鸣，嗅觉丧失，头痛，记忆丧失，癫痫发作和手臂或腿部无力。如果患者被诊断为脑膜瘤，必须永久停止使用这些药物治疗。
高剂量药物的产品信息也将更新，将脑膜瘤列为罕见的副作用。
这些建议是在PRAC对可用数据进行审查后提出的，包括上市后安全性数据和最近两项流行病学研究的结果。1'2 这些数据表明，脑膜瘤的风险随着治疗剂量和持续时间的增加而增加。CHMP认可了PRAC对这一风险的评估。
CHMP的意见已发送给欧盟委员会，欧盟委员会将发布一项在整个欧盟范围内有效的具有法律约束力的决定。
患者须知
据报道，使用含有诺美孕酮或氯马地酮的药物时会出现脑膜瘤。
当药物以高剂量（诺美孕酮为3.75-5mg，氯地酮为5-10mg）和长时间使用时，这种风险非常低。
因此，EMA建议这些药物应仅以最低有效剂量和尽可能短的持续时间使用。只有在无法进行其他干预措施时，才应考虑较高剂量（3.75–5 mg 诺美孕酮和5-10 mg氯地酮）。
如果您患有脑膜瘤或过去有过脑膜瘤，则不应使用或服用含诺美孕酮或氯马地酮的药物。
如果您出现视力变化（看到双重或模糊），听力损失或耳鸣，嗅觉丧失，头痛随着时间的推移而恶化，记忆力减退，癫痫发作和手臂或腿部无力，请立即联系您的医生。
如果您在使用含诺美孕酮或氯地那龙的药物时被诊断出患有脑膜瘤，您的医生将停止使用该药物治疗。
使用含有诺美孕酮或氯马地酮的药物停止治疗后，脑膜瘤的风险可能会降低。
面向医疗保健专业人员的信息
据报道，使用含诺美孕酮或氯马定酮的药物时，脑膜瘤（单发和多发）尤其在高剂量和长时间使用时。风险随着累积剂量的增加而增加。
高剂量使用这些药物应限于其他干预措施被认为不合适的情况，并且应以最低有效剂量和最短的持续时间使用。
含有诺美孕酮或氯地那酮的药物禁用于脑膜瘤患者或有脑膜瘤病史的患者。
应根据临床实践监测患者的脑膜瘤体征和症状。如果患者被诊断为脑膜瘤，应永久停止使用这些药物治疗。
现有证据表明，在停用含诺美孕酮或氯地酮的药物进行治疗后，脑膜瘤的风险降低。
直接的医疗保健专业人员沟通（DHPC）将在适当的时候发送给处方，分配或管理药物的医疗保健专业人员。DHPC也将在EMA网站的专用页面上发布。
更多关于药物的信息
含有醋酸诺美孕酮或醋酸氯马地酮的药物可作为片剂口服。它们可以单独使用或与雌激素联合使用，以治疗妇科疾病，如闭经（没有月经期）和其他月经紊乱，子宫出血，子宫内膜异位症（一种类似于子宫内膜的组织在身体其他部位生长的病症），乳房压痛，以及作为激素替代疗法或避孕药（节育）。
这些药物以多种商品名销售，包括贝拉拉，卢特尼，卢特兰，纳米斯和佐伊利，并作为仿制药销售。除中央授权的Zoely（醋酸诺美孕酮/雌二醇）外，在该程序中审查的所有药物均已通过国家程序获得批准。有关脑膜瘤风险的警告已经包含在其中一些的产品信息中，尽管不同欧盟成员国的措辞可能有所不同。CHMP的建议将导致这些药物的产品信息在整个欧盟保持一致。
有关程序的更多信息
对含有诺美孕酮或氯地酮的产品的审查是应法国的请求，根据第2001/83/EC号指令第31条开始的。
审查首先由PRAC进行，PRAC是负责评估人类药物安全问题的委员会，该委员会提出了一系列建议。
PRAC的建议已送交CHMP，负责处理有关人用药物的问题，CHMP采纳了该机构的意见。CHMP的意见现在将被转发给欧盟委员会，欧盟委员会将在适当的时候发布适用于所有欧盟成员国的最终具有法律约束力的决定。