5月11日，美国食品和药物管理局宣布补充批准Rexulti（brexpiprazole）口服片剂用于治疗阿尔茨海默病引起的痴呆引起的躁动。这是FDA批准的第一个针对该适应症的治疗选择。

“躁动是阿尔茨海默病痴呆患者中最常见和最具挑战性的护理方面之一。躁动可能包括从踱步或不安到言语和身体攻击的症状，“FDA药物评估和研究中心精神病学部主任Tiffany Farchione博士说。“这些症状是辅助生活或疗养院安置的主要原因，并与疾病进展加速有关。

痴呆症是一种严重且使人衰弱的神经系统疾病，其特征是大脑中一个或多个认知域的逐渐衰退。痴呆症会严重损害个人独立运作的能力。许多痴呆患者需要长期的家庭或住宿护理。阿尔茨海默病是痴呆最常见的原因。阿尔茨海默病是一种不可逆转的进行性脑部疾病，影响着超过6万美国人。痴呆患者常有行为和心理障碍。激越是有痴呆行为和心理症状的患者最持久、最复杂、压力最大和最昂贵的护理方面之一。

Rexulti治疗阿尔茨海默病引起的痴呆引起的躁动的有效性是通过两项为期12周的随机，双盲，安慰剂对照，固定剂量研究确定的。在这些研究中，患者需要对阿尔茨海默氏症痴呆进行可能的诊断;在迷你精神状态检查中得分在 5 到 22 之间，这是一项检测一个人是否患有认知障碍的测试;并表现出需要药物治疗的激越行为的类型、频率和严重程度。试验受试者年龄在51至90岁之间。

在第一项研究中，患者接受了1或2毫克（mg）的Rexulti;在第二项研究中，患者接受2或3毫克Rexulti。这两项研究的主要疗效终点是第12周时Cohen-Mansfield激动量表总评分（CMAI）与基线的变化。CMAI是一种调查工具，它使用护理人员的意见来评估痴呆患者某些躁动行为的频率，范围从1到7。在这两项研究中，与安慰剂组的患者相比，在第2周接受3mg或12mgRexulti的患者在总CMAI评分方面表现出统计学显着和临床意义的改善。

治疗与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动的推荐起始剂量是 0.5 毫克，每天服用一次，在第 1 至 7 天。患者应在第 8 至 14 天增加剂量至 1 mg，每日一次，在第 15 至 2 mg 每日一次。推荐的目标剂量为2毫克，每日一次。根据临床反应和耐受性，剂量可以在至少3天后增加到每日一次的最大推荐日剂量14mg。

阿尔茨海默病引起的痴呆躁动患者最常见的副作用包括头痛、头晕、尿路感染、鼻咽炎和睡眠障碍（嗜睡和失眠）。Rexulti将保留此类药物的黑框警告，即接受抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者的死亡风险增加。

FDA授予此申请快速通道指定。快速通道是一个旨在促进开发和加快药物审查的过程，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。目的是更早地将重要的新药送到患者手中。

Rexulti的补充批准授予了大冢制药株式会社和灵北公司。