今天，美国食品药品管理局批准 Brixadi（丁丙诺啡）缓释注射剂用于皮下治疗中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD)。Brixadi 有两种剂型可供选择，一种是每周一次的注射剂，可用于已开始使用单剂量经粘膜丁丙诺啡产品治疗或已经接受丁丙诺啡治疗的患者，另一种是每月一次的注射剂，用于已经接受丁丙诺啡治疗的患者。 

“丁丙诺啡是阿片类药物使用障碍的重要治疗选择。今天的批准扩大了剂量选择，并为患有阿片类药物使用障碍的人提供了更大的机会来维持长期康复，”FDA 专员 Robert M. Califf 医学博士说，“FDA 将继续采取必要的关键步骤来努力推进证据-基于物质使用障碍的治疗，这是 FDA过量预防框架下的战略重点。”

丁丙诺啡是一种安全有效的治疗 OUD 的药物。根据药物滥用和心理健康服务管理局 (SAMHSA) 的数据，接受 OUD 药物治疗的患者将全因死亡风险降低了一半。

FDA 继续实施综合方法来增加治疗 OUD 的选择。本月早些时候，该机构与 SAMHSA 发布了一封联名信，以阐明作为 OUD 综合治疗计划一部分的咨询和其他服务的重要性，并重申供应丁丙诺啡不应以参与此类服务为条件。该机构还举办了一个虚拟公共研讨会，强调了延长释放制剂需要额外的强度和剂量方案。 

Brixadi 被批准用于不同剂量的每周和每月皮下注射制剂，包括可能适合那些不能耐受目前可用的较高剂量缓释丁丙诺啡的患者的较低剂量。每周剂量为 8 毫克 (mg)、16 毫克、24 毫克、32 毫克；每月剂量为64毫克、96毫克、128毫克。经批准的各种较低强度的每周配方为康复中的人提供了一个新的选择，他们可能受益于每周注射以保持治疗依从性。Brixadi 将通过风险评估和缓解策略（REMS）计划提供，并且仅由医疗保健机构中的医疗保健提供者管理。

Brixadi 最常见的不良反应（发生在≥5% 的患者中）包括注射部位疼痛、头痛、便秘、恶心、注射部位红斑、注射部位皮肤瘙痒（注射部位瘙痒）、失眠和尿路感染。 

Brixadi 的安全性和有效性在一项行为药理学研究中进行了评估，该研究评估了每周两次剂量的 Brixadi 阻断阿片类药物主观影响的能力，以及一项在 428 名诊断为中度至重度 OUD。在初始测试剂量的经粘膜丁丙诺啡后，患者被随机分配接受 Brixadi 加舌下安慰剂治疗，或活性舌下丁丙诺啡加安慰剂注射治疗。在第一周滴定后，患者在 12 周内每周注射一次，然后再过渡到每月注射 12 周。通过尿液药物筛查和治疗期间非法使用阿片类药物的自我报告来衡量对治疗的反应。如果患者在两个治疗阶段的每个阶段结束时对阿片类药物的评估均为阴性，则患者被视为有反应者。符合反应者定义的患者比例在 Brixadi 组为 16.9%，在舌下含服丁丙诺啡组为 14.0%。 

FDA 向 Braeburn Inc .授予了 Brixadi 的批准。

该机构仍然专注于通过其FDA 药物过量预防框架应对美国物质使用、滥用、物质使用障碍、药物过量和死亡的所有方面。该框架的优先事项包括： 通过消除不必要的初始处方药暴露和不适当的长期处方来支持初级预防；鼓励通过创新和教育减少危害；推进物质使用障碍循证治疗的发展；保护公众免受存在过量风险的未经批准、转移或假冒药物的侵害。