6月20日，美国食品和药物管理局批准 Jardiance（恩格列净）和 Synjardy（恩格列净和盐酸二甲双胍）作为饮食和运动的补充，以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童的血糖控制。这些批准提供了一类新的口服药物来治疗儿童 2 型糖尿病。二甲双胍是唯一可用于治疗 2 型糖尿病儿童的其他口服疗法，于 2000 年首次被批准用于儿科。

“与成人相比，2 型糖尿病儿童的治疗选择有限，尽管儿童的疾病和症状发作通常进展得更快，”FDA 药物评价和研究中心糖尿病、脂质紊乱和肥胖部治疗审查副主任 Michelle Carey 医学博士、公共卫生硕士说。“今天的批准为 2 型糖尿病儿童提供了急需的额外治疗选择。”

2 型糖尿病是最常见的糖尿病形式，是一种慢性进行性疾病，身体无法正常制造或使用胰岛素，导致血液中葡萄糖（糖）水平升高。根据SEARCH for Diabetes in Youth研究的信息，2002年至2015年儿童2型糖尿病发病率每年增加4.8%，并且预计将继续增加。截至 2017 年，美国儿童中约有 28,000 例 2 型糖尿病病例，如果目前的趋势持续下去，到 2060 年，这一数字预计将达到约 220,000 例，其中大多数病例发生在少数种族和族裔群体中，例如非西班牙裔黑人和西班牙裔。 

Empagliflozin 是 Jardiance 和 Synjardy 中的活性成分，通过增加尿液中葡萄糖的排泄发挥作用。Synjardy 还含有二甲双胍。 

一项双盲、随机、安慰剂对照试验研究了恩格列净在儿童中的安全性和有效性研究对象为 157 名 10 至 17 岁的 2 型糖尿病控制不佳的患者。参与者被随机分配到三个治疗组之一，为期 26 周：恩格列净、DPP-4 抑制剂（利格列汀）或安慰剂。试验开始时，51%的患者单独服用二甲双胍，40%的患者服用二甲双胍和胰岛素联合用药，3%的患者单独服用胰岛素，6%的患者没有服用其他糖尿病药物。该试验发现，在第 26 周，与安慰剂相比，恩格列净治疗在降低糖化血红蛋白（平均血糖的指标）方面效果更佳。接受恩格列净治疗的 52 名患者的糖化血红蛋白平均下降了 0.2%，而服用安慰剂的 53 名患者的糖化血红蛋白平均增加了 0.7%，即 0.7%。与安慰剂相比，恩格列净使糖化血红蛋白降低 8%。与服用安慰剂的患者相比，接受恩格列净治疗的患者的空腹血糖（在至少八小时不进食或饮水后进行的血糖测量）也有所降低。  

接受恩格列净治疗的儿童中常见的副作用通常与成人中报告的副作用相似，但与安慰剂相比，10 岁及以上儿童患者服用恩格列净时出现低血糖的风险更高，无论他们是否正在服用其他糖尿病疗法。 

使用恩格列净治疗的成人最常见的副作用包括尿路感染和女性真菌感染。使用二甲双胍治疗的患者最常见的副作用包括腹泻、恶心和胃部不适。不建议 1 型糖尿病患者使用 Jardiance 和 Synjardy，因为它们会增加糖尿病酮症酸中毒的风险。也不建议将 Jardiance 和 Synjardy 用于改善患有严重肾脏问题的患者的血糖控制，也不应用于以前对其有过严重过敏反应的患者。Synjardy 不得用于代谢性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮体增加）的患者。

有关 Jardiance 和 Synjardy 相关风险的更多信息，请参阅处方信息。

Jardiance 最初于 2014 年获得 FDA 批准，作为饮食和运动的补充，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。Jardiance 还被批准用于降低患有 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人的心血管死亡风险，以及降低患有心力衰竭的成人的心血管死亡和心力衰竭住院风险。

Synjardy 最初于 2015 年获得 FDA 批准，作为饮食和运动的补充，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。Empagliflozin 用作 Synjardy 的成分时，被批准用于降低患有 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人的心血管死亡风险，并降低患有心力衰竭的成人的心血管死亡和心力衰竭住院风险。 

Jardiance 和 Synjardy 获得了今天批准的优先审查指定。优先审评指定将整体注意力和资源用于药物申请的评估，如果获得批准，将显着改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。

FDA 向勃林格殷格翰授予了 Jardiance 和 Synjardy 的批准。